cGMP 的标准

 

什么是 cGMP?

cGMP,药品生产质量条规,是为了制造和测试一部分的系统如:药品剂或药物和活性药物成分、诊断、食品、医药食品、医疗设备等。GMPs是指引和概述某 些方面可能影响到产品的质量和测试。目前,有许多国家也制定了有关的药品和医疗器械企业必须按照GMP的程序,同时,也创建了自己的GMP标准,以符合其 立法,而这些准则的基本概念仍然拥有或多或少的相似度,但是最终目标,还是为了保障人民的健康,生产品质好的药品或医疗器械或是医药产品。在澳洲,这些都 是由治疗物品管理局(TGA)执行。

cGMPs提供了系统,以确保设计、监测和控制生产流程和设施适当。药厂制造商要求遵守cGMP的规定如:确保标识、强度、质量、药物产品的纯度等,以便 可以充分控制生产运营。同时,这也包括了建立起强而有力的质量管理体系,取得适当的优质原料,建立强大的操作程序,检测和调查产品品质的偏差,和维持实验 室可靠的测验。如果一家制药公司可以适当落实正式的控制系统,将有利于防止污染、混合、偏差、失误、错误等实例。这将会保证药物品质达到标准。

其实,设立cGMP的目的是为了要让每个厂商可以通过科学合理的设计,处理方法和测试程序,然后,独立的决定出最佳执行必要管制。这些条规使到厂商利用现 代和创新技术,不断地改善及提高药物品质。因此,cGMP的"c"代表"当前"的意思,就是要求厂商使用最新的技术和系统以符合规定。以最先进的科技,将 可以防止产品受到污染,同时也可以把错误减少。
cGMPs是最低要求。许多的药品生产商已经开始使用这综合性,现代化的品质系统和风险管理方法以便可以超过这些最低标准。

为什么cGMPs那么重要?

身为一位消费者通常是无法透过嗅觉、触觉、或视线来检测药物是否安全。虽然cGMPs要求进行测试,但是仅仅测试也是不足够给与品质保证。在大部分的情况 下,只是抽取小样本而进行测试(例如:药品生产商在2万片的药片只抽取100片进行测试),那么多数的产品可以用于病人而不是被测试毁坏。因此,所有药物 的制造过程需要跟着cGMPs条规做,以保证每一个步骤都是经过品质保证的。保证药品的安全性和有效性如:设施处于良好状态、器材经过妥善保养、拥有合格 员工、有效培训等。

 

"澳洲拥有一个让世界各地大多数的国家所羡慕的干净和绿色环境。同时,众多种的自然资源,以及独特的产品配方,使到澳洲制成品可以快速的普及化和获得世界各地的认同。"